O teste clínico da polilaminina começa em 24 de setembro com cinco pacientes que sofreram lesões graves e recentes na medula espinhal. Mais do que colocar a substância brasileira em uma nova etapa de pesquisa, o estudo inicia o caminho regulatório que poderá permitir avaliações maiores para descobrir se o medicamento realmente é eficaz.
Nesta primeira fase, porém, a pergunta principal ainda não será se os pacientes voltarão a movimentar partes do corpo. O objetivo autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é avaliar a segurança da polilaminina e identificar possíveis eventos adversos relacionados tanto à substância quanto à forma de aplicação.
Os voluntários serão selecionados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Eles precisam ter entre 18 e 72 anos, apresentar lesão medular torácica aguda e completa e ter indicação para cirurgia em menos de 72 horas após o trauma. Depois da aplicação, serão acompanhados durante seis meses.
É justamente o resultado desse acompanhamento que definirá os próximos passos. Se os dados de segurança permitirem, a pesquisa poderá avançar para as fases 2 e 3, quando estudos com mais participantes poderão investigar a eficácia do medicamento. Ainda não existe prazo para que todas essas etapas sejam concluídas nem garantia de aprovação.
Teste clínico da polilaminina começa com cinco pacientes
A Anvisa autorizou a fase 1 em janeiro de 2026. Agora, com os centros e equipes preparados, começa o recrutamento dos voluntários. A aplicação será feita diretamente na região lesionada da medula, durante o procedimento cirúrgico indicado para esses pacientes.
O acompanhamento será importante porque a equipe terá de registrar a frequência e a gravidade de eventuais reações e verificar se elas têm relação com a polilaminina ou com o próprio procedimento. Entre os pontos previstos pela Anvisa está até a observação de uma possível produção de anticorpos contra a substância.
A etapa também estabelece uma diferença importante em relação às experiências anteriores. A Anvisa explica que dados já haviam sido obtidos em laboratório, animais e poucos pacientes, mas essas pesquisas não tinham sido estruturadas para sustentar o registro do produto no Brasil. O ensaio atual segue um protocolo regulatório voltado ao desenvolvimento do medicamento.
Pesquisa brasileira começou há quase 30 anos
A polilaminina nasceu de uma pesquisa coordenada pela professora Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Os estudos começaram em 1998 e avançaram de experimentos com células para animais e aplicações experimentais em pessoas. A parceria com o laboratório Cristália levou posteriormente ao desenvolvimento da produção da substância.
A pesquisa parte da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo e também presente na placenta humana. Na formulação autorizada para o estudo, os pesquisadores extraem a laminina da placenta e a preparam para formar a polilaminina. A equipe aplicará a substância uma única vez diretamente na medula lesionada.
Resultados anteriores despertaram interesse porque alguns pacientes apresentaram recuperação neurológica após aplicações experimentais. Mas esses casos, sozinhos, não substituem os ensaios clínicos necessários para demonstrar segurança e eficácia. A própria Anvisa afirma que o mecanismo de ação da polilaminina em traumas da medula ainda não está totalmente esclarecido.
Por isso, 24 de setembro representa o começo de uma etapa, e não a chegada de um tratamento ao mercado. Os pesquisadores ainda precisam concluir as etapas clínicas necessárias e obter a aprovação regulatória antes de disponibilizar a polilaminina como medicamento. Ainda não há data definida para isso.
