Nesta última quarta-feira (15), a Anvisa aprovou um reforço no controle do Zolpidem. Agora, todos os medicamentos com essa substância exigirão prescrição por Notificação de Receita B (azul), pois o zolpidem está na lista de substâncias psicotrópicas sob regulação no Brasil. A receita tipo B requer o cadastro prévio do prescritor na autoridade sanitária local.
O zolpidem estava previamente classificado na lista B1 de psicotrópicos, que é mais restritiva. No entanto, o Adendo 4 dessa lista amenizava essa restrição, permitindo que medicamentos contendo até 10 mg de zolpidem por dose fossem equiparados aos da Lista C1 – Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para a categoria C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias, e não é necessário que o profissional prescritor esteja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.
A decisão foi tomada devido ao aumento de relatos de uso inadequado e abusivo do zolpidem. A Anvisa constatou um aumento no consumo e nos eventos adversos relacionados a essa substância. Além disso, não há evidências científicas que justifiquem um tratamento regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg do medicamento.
Esta decisão foi aprovada durante uma reunião da Diretoria Colegiada da Agência.
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Sobre o Medicamento
O zolpidem é um medicamento hipnótico prescrito para insônia temporária, caracterizada por dificuldades para adormecer ou manter o sono. Deve ser usado com parcimônia e não por mais de quatro semanas, como é recomendado para todos os hipnóticos. Prolongar o tratamento sem uma reavaliação da condição do paciente pode aumentar o risco de abuso e dependência, já que este aumenta com a dose e a duração do uso.
Mudança na norma A partir de 1º de agosto de 2024, a prescrição e dispensação de medicamentos contendo zolpidem exigirá a Notificação de Receita B (azul), sem considerar a concentração da substância, devido à revogação do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998.
Esse prazo foi estabelecido para evitar interrupções no tratamento dos pacientes. Além disso, permite que os profissionais sem cadastro para essa modalidade de receita se registrem junto às autoridades sanitárias locais para obter as numerações necessárias.
As farmácias poderão dispensar os medicamentos até o final do prazo de validade, desde que acompanhados da Notificação de Receita B, na cor azul, mesmo para os que possuem embalagem com tarja vermelha.
